2-3万人持续3-7年的监测,完全通过合格的产品,才会核发fda认证。因此,国际很多厂商都以追求获得 fda 认证作为产品品质的最高荣誉和保证。
同时,fda颁发的国际自由销售许可证不仅是美国fda认证中最高级别的认证,而且是世贸组织核定有关食品、『药』品的最高通行认证,是唯一必须通过美国fda和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证,产品畅通进入任何wto成员国家,甚至连行销模式,所在国『政府』都不得干预。
当然,也不是所有的申请都需要那么长的时间,如果制『药』公司完成了人体实验,验证了新『药』的安全有效『性』后, 正式向fda提交新『药』申请。fda审核全部的动物与人体实验数据,以及『药』物的代解机制数据, 『药』物生产的gp数据之后,如果数据不全或不合理, fda会拒绝申理,否则,fda会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝通过的意见。
而且,这还是关于获得fda资格认证和国际自由销售许可证的,虽然这也是任曦他们志在必得的,但是,在这之前的上市许可,却是可以时间更短的,然后,fda会同时在上市后密切的检测新『药』的反应情况,再颁布认证和国际自由销售许可证也是可以的。
因为有白中怀他们的关系,材料和数据准备得很充分,上市申请递交上去以后,事情也还算顺利,看样子有可能在明年一月份就可能获得上市许可。
在纽约呆了两个多星期,事情暂时告一个段落,除了黄璋和白中怀还要在这边盯着外,任曦和李慧美他们几个就打算过两天先回去。
在回去的前一天晚上,大家算是在一起为事情的初步顺利进行庆功,也算是为即将到来的分开道别,便聚在蔡森的公寓里喝酒聊天。
也许是因为事情顺利,白中怀有点亢奋,笑呵呵的揽着任曦的肩膀说道:“小老板,说实话,那些材料和数据交上去的时候,我还有点担心,怕那个何正科在里面掺假,让那些鬼佬一看就看出来了,那我就难堪死了。”
接着一握拳头,嘿嘿笑道:“谁知道,我和黄璋在一个星期后去问情况的时候,他们说不错,资料和数据都很准确,再